食藥總局：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于3月1日起正式施行，國家食品藥品監(jiān)管總局2月27日發(fā)布通知，要求各地大力做好《辦法》宣貫培訓(xùn)工作，切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，并明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案工作的有關(guān)事項(xiàng)。

針對宣貫培訓(xùn)工作，通知要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，認(rèn)真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計(jì)劃，切實(shí)做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。國家食藥監(jiān)總局已于今年1月對省級(jí)食藥監(jiān)管部門等開展培訓(xùn)，省級(jí)食藥監(jiān)管部門要加強(qiáng)對市、縣級(jí)食藥監(jiān)管部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作指導(dǎo)。

通知明確指出，《辦法》施行后，各地要加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。省級(jí)食藥監(jiān)管部門要按照《辦法》等規(guī)定要求，切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，指定專人負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(tái)信息接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等相關(guān)工作。

針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案工作，通知明確，國家食藥監(jiān)總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中增加的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能，3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)管部門辦理備案，并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)管部門對填報(bào)信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門辦理備案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表并提交相關(guān)材料，省級(jí)食藥監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證,并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。